farmaci più accessibili e meno burocrazia

A maggio è trascorso un anno dall’annuncio del testo unico della legislazione farmaceutica. Fortune Italia incontra il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato per un primo bilancio su un importante passaggio legislativo. “Era l’8 maggio 2025 quando, nel corso di un evento da me promosso alla Camera dei deputati, ho annunciato la volontà di avviare una revisione del frammentato e stratificato corpus normativo del settore, che affonda le sue radici nei regi decreti del ‘34 e del ’38. A un anno dall’avvio del percorso, il bilancio è positivo. Abbiamo impostato un metodo di lavoro fondato su confronto costante e massima condivisione con tutti gli stakeholder e oggi siamo nella fase di discussione parlamentare del disegno di legge delega, momento centrale del processo democratico.

La riforma nasce dal lavoro congiunto di sei ministeri (Salute, Mef, Mimit, Mase, Giustizia e Semplificazione) e si è sviluppata attraverso un dialogo strutturato con le Regioni e con tutti gli attori del sistema.

L’obiettivo è costruire un impianto normativo solido e condiviso, capace di tenere insieme esigenze diverse e spesso complesse, mantenendo però una direzione chiara. Parliamo di una riforma che incide direttamente sulla tutela della salute, sull’equità e tempestività dell’accesso ai farmaci e sulla sostenibilità complessiva del sistema. L’obiettivo è arrivare a un quadro più semplice, più moderno e più coerente, in grado di rafforzare il sistema farmaceutico nazionale.

È soddisfatto del livello di implementazione del Pnrr in ambito salute?

Prossimità, innovazione e uguaglianza rappresentano i pilastri della Missione Salute, che può contare su risorse rilevanti – oltre 15 mld di euro, che superano complessivamente i 18 mld considerando gli interventi collegati – destinate a sostenere il percorso di modernizzazione del Servizio sanitario nazionale e a rafforzarne la capacità di risposta ai bisogni dei cittadini. Lo stato di attuazione del Pnrr in ambito salute è nel complesso incoraggiante, pur nella consapevolezza dell’articolazione degli interventi e delle criticità attuative che richiedono un monitoraggio costante. I dati più recenti indicano un avanzamento progressivo: risultano avviati i lavori per 1.363 Case di comunità e 408 Ospedali di comunità, a fronte di target europei pari ad almeno 1.038 Case di comunità e 307 Ospedali di comunità. Resta centrale il tema del personale. In questa direzione, sono state previste risorse dedicate – 250 mln di euro per il 2024 e 350 mln di euro per il 2025 – finalizzate a sostenere i percorsi di rafforzamento degli organici, in coerenza con i nuovi modelli organizzativi territoriali.

Una sfida ancora incompleta è la digitalizzazione del servizio sanitario e, più in generale, del servizio salute. Dal fascicolo sanitario alla telemedicina, permangono le disparità tra regioni.

Da fine marzo il fascicolo sanitario elettronico è entrato nella sua fase operativa, segnando un passaggio decisivo nel percorso di digitalizzazione della sanità previsto dal Pnrr imponendo a tutte le strutture sanitarie, pubbliche e private, l’obbligo di alimentare il fascicolo con referti, prescrizioni, cartelle cliniche e vaccinazioni entro cinque giorni da visite ed esami. L’obiettivo è rendere il sistema realmente fruibile, sia per i cittadini sia per i professionisti sanitari, attraverso una piattaforma nazionale interoperabile che consente di disporre di una visione completa e aggiornata della storia clinica del paziente. Il fine ultimo di questo percorso è anche quello di ridurre i divari territoriali, superando le attuali frammentazioni tra sistemi regionali e garantendo a tutti i cittadini pari accesso alle informazioni sanitarie e ai servizi.

Lei ha detto che serve una ‘prevenzione strutturale’ per rafforzare il Ssn. In che modo intendete attuarla?

Quando parliamo di ‘prevenzione strutturale’ intendiamo un cambio di paradigma che superi la logica degli interventi episodici per sostenere politiche stabili, integrate e continuative. È una visione che si fonda sulla centralità della sanità pubblica e sulla convinzione che la tutela della salute debba partire dalla prevenzione. In questa direzione si inseriscono le misure previste dalla legge di bilancio 2026, che stanzia 238 mln di euro annui per il rafforzamento dei programmi di prevenzione e diagnosi precoce: dall’estensione degli screening oncologici per mammella e colon, alla prevenzione delle patologie cronico-degenerative, fino all’introduzione di test di profilazione genomica per la diagnosi precoce di tumori, malattie rare e sordità. Sono inoltre previsti nuovi screening neonatali, il potenziamento della prevenzione nutrizionale nei pazienti oncologici e il rafforzamento delle campagne vaccinali. L’obiettivo è rendere la prevenzione un pilastro stabile del sistema.

Quanto è importante oggigiorno il ruolo della farmacia territoriale? 

Il ruolo della farmacia territoriale è sempre più centrale quale presidio di prossimità del Ssn e componente essenziale dell’assistenza sul territorio. La capillarità della rete farmaceutica e la facilità di accesso ne fanno un punto di riferimento stabile nei percorsi di cura, prevenzione e monitoraggio, in costante raccordo con gli altri professionisti sanitari. Negli ultimi anni la farmacia ha conosciuto una profonda evoluzione verso il modello della ‘farmacia dei servizi’, divenendo parte integrante e strutturale dell’assistenza territoriale, anche a seguito dell’esperienza pandemica che ne ha ulteriormente evidenziato la funzione strategica. La legge di bilancio 2026 ne consolida definitivamente il ruolo dopo quindici anni di sperimentazione supportata dai vari governi succedutisi, stabilizzando la farmacia dei servizi come componente permanente del sistema sanitario territoriale.

Che cosa può fare il Governo per potenziare l’innovazione farmaceutica in un ambito dove la parte preponderante è costituita da investimenti privati?

Il sostegno all’innovazione farmacologica passa in primo luogo dalla capacità delle istituzioni di garantire un contesto regolatorio stabile, chiaro e prevedibile. È su questo piano che il Governo sta intervenendo, con l’obiettivo di rafforzare l’attrattività del sistema Paese per investimenti, ricerca e produzione. L’innovazione in ambito farmaceutico richiede regole certe, coerenti e non frammentate per poter crescere e tradursi rapidamente in accesso alle terapie. Questo è l’obiettivo del Testo unico che porta il mio nome e ambisce proprio a razionalizzare il quadro normativo per renderlo più organico e chiaro per tutti gli attori della filiera nazionale e internazionale. Un assetto regolatorio più semplice e prevedibile, infatti, consente di sostenere gli investimenti in ricerca e sviluppo, favorire i processi di innovazione e rafforzare la competitività dell’intero comparto, con effetti positivi sia per i cittadini sia per la sostenibilità complessiva del Sistema sanitario nazionale.

 Una sfida non secondaria è il farmaco accessibile: su questo fronte come intendete agire?

Da due anni a questa parte sta prendendo forma quella che definisco una ‘rivoluzione gentile’, che incide in modo significativo sull’organizzazione dei canali distributivi e sui modelli di erogazione del farmaco. In questa direzione si inserisce il lavoro sulla riclassificazione di alcune categorie di medicinali dal prontuario A-PHT alla classe A, con l’obiettivo di favorirne la dispensazione attraverso la rete delle farmacie territoriali. Un passaggio non meramente amministrativo, ma costruito attraverso un confronto tecnico con Aifa, le Regioni e gli operatori del settore, valutando profili di appropriatezza, sicurezza e sostenibilità. Un primo intervento concreto ha riguardato alcune classi di antidiabetici, come gliptine e gliflozine: la loro riclassificazione ha consentito di superare meccanismi più complessi legati alla distribuzione diretta o per conto, rendendo queste terapie più facilmente accessibili per i pazienti cronici, senza compromettere i necessari livelli di controllo clinico. L’obiettivo è proseguire su questa linea, laddove le condizioni lo consentano, per ridurre le disomogeneità territoriali e avvicinare sempre di più il farmaco al cittadino, mantenendo al tempo stesso un equilibrio con le esigenze di governo della spesa e di appropriatezza prescrittiva.

L’Italia vanta un record a livello europeo come Paese produttore di farmaci ma i player di settore lamentano spesso eccessi regolatori e burocratici.

Rafforzare la competitività dell’Italia come Paese produttore di farmaci in Europa richiede un intervento deciso sul fronte della semplificazione normativa e della riduzione degli oneri burocratici che, nel tempo, hanno stratificato complessità nel sistema. In questa direzione si inserisce l’azione del Governo, che individua nel Testo unico sulla legislazione farmaceutica lo strumento centrale per un’opera organica di riordino e razionalizzazione. A questo si affianca il percorso di riforma di Aifa e, più in generale, della governance farmaceutica, con l’intento di rendere i processi decisionali più rapidi, trasparenti e coerenti con l’evoluzione scientifica e industriale. In questo ambito si colloca anche il rafforzamento e la maggiore chiarezza dei criteri di innovatività, fondamentali per assicurare un accesso tempestivo alle terapie più avanzate, così come l’attenzione a specifiche aree strategiche come quella degli antibiotici ‘reserve’, dove è necessario coniugare accesso, appropriatezza e sostenibilità, anche alla luce della sfida dell’antimicrobico-resistenza. Un assetto più semplice, stabile e orientato all’innovazione consente di rafforzare la capacità attrattiva del Paese, sostenere gli investimenti in ricerca e produzione e valorizzare un comparto in cui l’Italia già oggi esprime livelli di eccellenza in Europa.

Una questione annosa è data dal payback e dalla revisione dei tetti di spesa.

Nata come misura di contenimento della spesa sanitaria, e non come strumento di finanziamento strutturale del sistema, la disciplina del payback, insieme alla revisione dei tetti di spesa, rappresenta uno dei nodi centrali della governance farmaceutica. Si tratta di un ambito su cui è necessario intervenire con un approccio organico e strutturale, per ristabilire un equilibrio più coerente tra sostenibilità della spesa pubblica e capacità di tenuta del comparto industriale, all’interno di un quadro regolatorio più stabile e prevedibile, come previsto dagli obiettivi del Testo unico. In questa direzione vanno anche le misure già adottate, a partire dall’innalzamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti dello 0,3% introdotto con la legge di bilancio 2026, portandolo all’8,8% del Fondo sanitario nazionale.