Semplificare senza smontare l’impianto regolatorio costruito dopo anni di confronti. È lungo questa linea che si muove la proposta della Commissione europea di revisione dei regolamenti sui dispositivi medici (Mdr) e sui diagnostici in vitro (Ivdr).
Formalmente, l’obiettivo non è cambiare la finalità della legislazione, restano al centro la disponibilità di dispositivi sicuri e innovativi, la tutela dei pazienti e un elevato livello di protezione della salute. A cambiare in maniera significativa, però, sono alcuni degli strumenti attraverso i quali il sistema verifica il raggiungimento di questi obiettivi.
Quali gli interventi più significativi
Ed è proprio questa distinzione fra obiettivi e strumenti a consentire di leggere la revisione come qualcosa di più di una semplice operazione di alleggerimento amministrativo. Uno degli esempi più evidenti riguarda i certificati. Nel testo proposto il certificato non avrebbe più una scadenza prestabilita, mentre all’attuale rinnovo quinquennale subentrerebbero riesami periodici calibrati sul rischio. Anche la sorveglianza cambierebbe ritmo, perché in assenza di segnali critici, gli audit diventerebbero biennali, mentre quelli non annunciati sarebbero effettuati quando giustificati dai dati di sorveglianza o vigilanza oppure su richiesta dell’autorità competente.
Cambierebbe anche il terreno delle evidenze. La proposta interviene sul ricorso all’equivalenza e amplia la possibilità di dimostrare la conformità facendo leva su dati non clinici, includendo anche i test in silico. Il risultato complessivo è uno spostamento del baricentro: meno verifiche scandite rigidamente dal calendario e maggiore peso del controllo durante il ciclo di vita, alimentato dai segnali che emergono dopo l’immissione sul mercato.
Un intervento con effetti immediati riguarda il software. La proposta riscrive la regola 11 dell’Allegato VIII di Mdr, che oggi colloca almeno in classe IIa il software destinato a fornire informazioni utilizzate per decisioni diagnostiche o terapeutiche. La nuova regola gradua la classe in base alla gravità della condizione clinica e al peso dell’output nella gestione del paziente, e fa della classe I la categoria residuale: vi rientrerebbe il software che informa od orienta la gestione clinica in situazioni non gravi, mentre le applicazioni destinate a situazioni gravi o critiche resterebbero nelle classi superiori. Per i prodotti che scendono in classe I la conseguenza è concreta, perché la conformità verrebbe dichiarata dal fabbricante senza il certificato di un organismo notificato.
Si aprirebbe così un accesso al mercato più agevole soprattutto per le piccole imprese e le start-up, per le quali costi e tempi della certificazione sono spesso un ostacolo difficile da sostenere. Restano fermi, tuttavia, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la valutazione clinica, la documentazione tecnica e la sorveglianza post-commercializzazione.
Non significa, tuttavia, che l’intervento europeo proceda soltanto nella direzione di un arretramento dei controlli. Parallelamente agli alleggerimenti, la proposta introduce infatti nuovi strumenti di scrutinio. Il nuovo impianto dell’articolo 55 di Mdr estenderebbe a qualsiasi dispositivo un meccanismo oggi collegato alla consultazione prevista per determinate categorie ad alto rischio, qualora l’Mdcg o la Commissione ravvisino fondati motivi di preoccupazione. Ne deriva un sistema nel quale diminuiscono alcuni controlli automatici, ma acquistano maggiore importanza quelli attivati sulla base di segnali o criticità.
Dal controllo periodico al controllo in relazione ai segnali
È forse questo il filo che meglio permette di leggere la riforma nel suo complesso. Il modello del 2017 non viene sostituito, restano organismi notificati, autorità competenti nazionali, marcatura CE e impianto generale di Mdr e Ivdr. Ma cambia la meccanica con cui il sistema dovrebbe assicurare nel tempo la conformità dei prodotti.
Il passaggio a certificati senza scadenza, audit ordinari meno frequenti e controlli maggiormente legati ai segnali post-market attribuisce infatti un peso crescente alla qualità della sorveglianza successiva alla commercializzazione. Quanto più si alleggerisce il controllo preventivo o periodico, tanto più diventa importante che il sistema sia capace di individuare rapidamente un segnale significativo e trasformarlo in un intervento regolatorio.
È qui che si colloca uno dei punti sensibili della revisione. Il diritto europeo consente di semplificare le modalità con cui viene dimostrata la conformità, ma resta fermo l’obiettivo di garantire parametri elevati di qualità e sicurezza e un alto livello di protezione della salute. Il tema, dunque, non è valutare isolatamente ogni singola misura, ma comprenderne l’effetto cumulativo: certificati privi di scadenza, audit biennali, controlli non annunciati attivati su segnale e una minore frequenza di alcuni adempimenti funzionano tanto meglio quanto più affidabile è il sistema che raccoglie e interpreta le informazioni provenienti dal mercato.
In questo quadro assume rilievo anche Eudamed. Se il nuovo modello assegna maggiore importanza ai dati generati durante la vita del dispositivo, completezza, qualità e tempestività delle informazioni disponibili diventano parte sostanziale dell’efficacia del sistema regolatorio, non soltanto un problema di infrastruttura informatica.
Ema entra nel sistema, ma non diventa “l’Ema dei dispositivi”
Un altro elemento destinato ad attirare l’attenzione è il ruolo attribuito all’Agenzia europea per i medicinali. Parlare di una trasformazione di Ema nel regolatore europeo dei dispositivi sarebbe però improprio. Il nuovo articolo 106b Mdr prevede che Ema, per conto della Commissione, fornisca supporto scientifico, tecnico e amministrativo alle autorità nazionali competenti per facilitare lo scambio di esperienze, la cooperazione e il coordinamento e favorire un’applicazione uniforme delle regole.
Tra le materie interessate rientrano lo status regolatorio dei prodotti e la classificazione dei dispositivi, ma anche altri ambiti del sistema regolatorio. Il punto decisivo è che il potere di decidere non viene trasferito all’Agenzia. Le competenze restano alle autorità nazionali e, nei casi previsti, alla Commissione attraverso atti di esecuzione. È una differenza sostanziale rispetto al modello dei medicinali, nel quale l’autorizzazione centralizzata viene rilasciata dalla Commissione sulla base della valutazione scientifica dell’Ema.
Più che una centralizzazione sul modello farmaceutico, quindi, si profila un rafforzamento del coordinamento europeo per via amministrativa e scientifica. Quanto questo processo sarà incisivo dipenderà in larga misura dal perimetro concreto assegnato al “sostegno” dell’Agenzia e dal rapporto che verrà costruito tra Ema, Commissione, Mdcg e autorità nazionali. Il tema non è secondario perché le aree interessate sono numerose: oltre alla qualificazione e alla classificazione, il nuovo assetto tocca deroghe, indagini cliniche e vigilanza. Nella discussione europea è emersa proprio l’esigenza di chiarire il rapporto tra Ema e Mdcg e di preservare le competenze delle autorità nazionali.
Più peso agli expert panel
Parallelamente cresce il ruolo degli expert panel. La proposta ne amplia funzioni e composizione e attribuisce loro un posto importante nelle procedure relative alla qualificazione e classificazione dei prodotti. Anche in questo caso, tuttavia, il sistema non diventa un modello autorizzativo centralizzato. I pareri degli expert panel acquistano peso nella costruzione di un orientamento europeo, ma non diventano automaticamente decisioni vincolanti. Resta quindi da capire quanto il rafforzamento del livello scientifico comune riuscirà effettivamente a ridurre le divergenze tra Stati membri.
È un equilibrio particolarmente delicato per il settore dei dispositivi, storicamente costruito su un’architettura diversa da quella del farmaco. Da una parte c’è l’esigenza di maggiore uniformità europea; dall’altra rimane un sistema nel quale autorità nazionali e organismi notificati continuano a svolgere un ruolo centrale.
Il nodo più delicato: cosa succede a un dispositivo già marcato CE
Al di là del nuovo ruolo di Ema, uno dei passaggi giuridicamente più sensibili riguarda però un elemento ancora più fondamentale del sistema. Si tratta del mantenimento della marcatura CE quando viene rimesso in discussione lo status regolatorio di un prodotto.
Nel nuovo articolo 4 di Mdr, un’autorità competente nazionale che, dopo una propria valutazione, ritenga che un prodotto già marcato CE non rientri nell’ambito di applicazione del regolamento deve consultare le autorità degli altri Stati membri in merito alla misura che intende adottare. Solo se un’altra autorità solleva un disaccordo motivato la questione viene rimessa all’expert panel, il cui parere va tenuto nella massima considerazione ma non è vincolante.
La questione è rilevante perché riguarda un prodotto che ha già superato una procedura di valutazione della conformità ed è già presente nel mercato interno.
A questo si aggiunge l’articolo 4a, che permette di richiedere un parere dell’expert panel sullo status regolatorio anche in relazione a categorie o gruppi di prodotti. La revisione tenta quindi di fornire una cornice più strutturata per affrontare i cosiddetti prodotti di confine, ma contemporaneamente apre una domanda sulla stabilità dello status acquisito da un dispositivo e sul rapporto fra qualificazione, sorveglianza del mercato e libera circolazione. È un passaggio che può avere conseguenze molto concrete.
La marcatura CE funziona come passaporto del prodotto nel mercato europeo. Se la qualificazione regolatoria può essere riaperta dopo la certificazione, diventa essenziale definire con precisione presupposti, procedure e garanzie del riesame. Il punto da sciogliere è come disciplinare correttamente i prodotti di confine senza trasformare una semplice incertezza sulla loro qualificazione in un elemento sufficiente a compromettere la stabilità della certificazione.
Medical device e intelligenza artificiale, il cantiere resta aperto
Ancora più mobile è il fronte dell’intelligenza artificiale. La proposta di revisione prevede lo spostamento dei due regolamenti dalla Sezione A alla Sezione B dell’Allegato I dell’AI Act. L’effetto sarebbe rilevante, i dispositivi continuerebbero a essere considerati sistemi AI ad alto rischio nei casi previsti, ma i requisiti del Capo III, Sezione 2 dell’AI Act non si applicherebbero direttamente. I requisiti specifici potrebbero essere reintrodotti, ove necessario, con atti delegati o di esecuzione adottati ai sensi di Mdr e Ivdr.
Nel frattempo, però, il quadro legislativo è cambiato. Il Regolamento Ue 2026/1744 ha mantenuto Mdr e Ivdr nella Sezione A dell’Allegato I e ha rinviato al 2 agosto 2028 gli obblighi relativi ai sistemi ad alto rischio. Ha inoltre previsto che la valutazione della conformità venga condotta in un’unica procedura all’interno del percorso Mdr e ha attribuito alla Commissione il potere di intervenire, attraverso atti delegati, sui requisiti già coperti in maniera equivalente dalla legislazione settoriale. Il risultato è che oggi sul tavolo convivono due possibili architetture.
Se lo spostamento nella Sezione B previsto dalla proposta non dovesse essere approvato, i produttori resterebbero soggetti ai due corpi di requisiti, pur nell’ambito di una sola valutazione della conformità, mentre la sovrapposizione potrebbe essere ridotta attraverso gli atti delegati previsti dall’AI Act. Se invece lo spostamento venisse confermato, la sovrapposizione diretta verrebbe eliminata, ma diventerebbe necessario assicurare che attraverso Mdr e Ivdr siano introdotti gli specifici requisiti necessari per l’intelligenza artificiale medicale. Per le imprese, dunque, sarebbe prematuro considerare già acquisita una delle due soluzioni.
La riclassificazione del software incide anche su questo fronte. Per l’articolo 6, paragrafo 1, dell’AI Act un dispositivo medico basato sull’intelligenza artificiale è un sistema ad alto rischio solo se la legislazione sui dispositivi richiede per esso la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato.
Con la regola 11 vigente la condizione ricorre per quasi tutto il software medico, che si colloca almeno in classe IIa. Se la proposta venisse approvata, il software con intelligenza artificiale che scende in classe I, autocertificato dal fabbricante, uscirebbe da questa qualificazione, salvi i casi elencati nell’Allegato III dell’AI Act, come i sistemi di triage dei pazienti in emergenza. Per le imprese più piccole il vantaggio sarebbe quindi doppio: nessun certificato dell’organismo notificato ai fini Mdr e nessuno degli obblighi previsti per i sistemi ad alto rischio, fermi restando gli altri obblighi dell’AI Act.
AI Act, cosa possono fare le imprese adesso
L’incertezza legislativa non significa tuttavia che i fabbricanti debbano attendere la conclusione del negoziato prima di intervenire. La direzione è di integrare fin d’ora i requisiti dell’AI Act nel sistema di gestione della qualità e nella documentazione tecnica Mdr, verificando contemporaneamente la posizione del proprio organismo notificato rispetto alla futura applicazione della disciplina sull’intelligenza artificiale. La questione non è soltanto evitare una “doppia certificazione”. Il vero obiettivo è capire quali requisiti siano effettivamente duplicati, quali siano equivalenti e quali aspetti specifici dell’AI richiedano invece garanzie ulteriori rispetto a quelle già previste dalla normativa sui dispositivi.
Semplificare senza abbassare l’asticella
È su questo terreno che ritorna la domanda fondamentale della revisione: fino a dove può spingersi la semplificazione? Il limite è contenuto nello stesso quadro europeo.
L’articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea richiede parametri elevati di qualità e sicurezza per medicinali e dispositivi medici, mentre l’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali impone un livello elevato di protezione della salute. In altri termini, può cambiare il modo in cui viene dimostrata e sorvegliata la conformità, ma non può essere ridotto il livello di protezione perseguito dalla disciplina.
È quindi l’effetto combinato delle misure a meritare attenzione. Un certificato senza scadenza non comporta necessariamente una riduzione della sicurezza se è accompagnato da un sistema di sorveglianza efficace. Un audit biennale non è necessariamente meno efficace di uno annuale se il sistema è capace di intensificare rapidamente i controlli in presenza di segnali. E la riduzione dei controlli non annunciati può essere compatibile con un sistema robusto se esistono informazioni sufficienti per individuare quando sia necessario effettuarli. Il nuovo modello, insomma, scommette in misura maggiore sulla capacità del sistema europeo di raccogliere, condividere e interpretare dati post-market affidabili. È una semplificazione che chiede contemporaneamente una maggiore maturità della sorveglianza.
Una riforma ancora tutta da negoziare
Su tutte queste novità resta infine un’avvertenza essenziale: il testo non è ancora approvato. La proposta segue la procedura legislativa 2025/0404(Cod). A oggi, il percorso indicato prevede il tentativo della presidenza del Consiglio di arrivare a un orientamento generale entro la fine dell’anno, mentre al Parlamento europeo il voto in commissione SANT è calendarizzato per il 3 dicembre. L’adozione definitiva non è attesa prima del 2027.
Anche l’entrata in applicazione sarebbe progressiva. Il testo prevede una prima applicazione sei mesi dopo l’entrata in vigore, affiancata da scadenze differenziate a dodici mesi, tre anni e cinque anni; la modifica relativa all’AI Act seguirebbe invece una tempistica diversa. È quindi possibile che alcuni degli elementi oggi più significativi vengano modificati durante il negoziato tra Consiglio e Parlamento.
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