Un farmaco innovativo può essere scoperto in laboratorio, dimostrare risultati promettenti e impiegare anni prima di raggiungere i pazienti. Ma quanto di questo tempo è indispensabile per verificarne sicurezza ed efficacia e quanto dipende dall’organizzazione delle procedure?
Il Regno Unito ha deciso di affrontare direttamente la questione. Il 14 ottobre 2026 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’autorità britannica per farmaci e dispositivi medici, ha presentato la propria strategia fino al 2030.
L’obiettivo è rendere la regolazione più rapida, digitale e integrata con il sistema sanitario, senza rinunciare agli standard di sicurezza. Si tratta di una strategia ufficialmente adottata, non della dimostrazione che le nuove misure abbiano già migliorato la salute dei cittadini. Molti interventi saranno introdotti progressivamente.
La novità non consiste soltanto nel ridurre alcuni tempi amministrativi. È il tentativo di trasformare l’autorità regolatoria da organismo prevalentemente incaricato di autorizzare e controllare a soggetto che accompagna l’innovazione lungo l’intero percorso, dalla ricerca all’utilizzo clinico.
Sperimentazioni cliniche: l’obiettivo dei 14 giorni
La MHRA vuole portare a 14 giorni il tempo della prima valutazione regolatoria di determinate sperimentazioni cliniche di fase I.
Il programma è già in attuazione graduale. Partito nel marzo 2026 con un obiettivo di 28 giorni per una prima categoria di studi, prevede di raggiungere i 14 giorni dal 28 dicembre, per un numero limitato di sperimentazioni ammissibili.
Non significa autorizzare ogni studio clinico in due settimane. Restano criteri di selezione, controlli e requisiti di sicurezza.
Un’altra innovazione riguarda la consulenza scientifica alle imprese: il nuovo servizio accelerato punta a ridurre da 90 a 45 giorni i tempi di risposta.
La finalità è individuare prima eventuali problemi di progettazione degli studi, evitando che emergano soltanto durante la valutazione finale.
L’intelligenza artificiale entra nell’agenzia del farmaco
La trasformazione più importante potrebbe riguardare l’utilizzo dei dati.
La MHRA intende impiegare strumenti di intelligenza artificiale per analizzare informazioni cliniche reali, individuare precocemente segnali di sicurezza e migliorare la sorveglianza dei medicinali e dei dispositivi.
È previsto anche uno strumento di IA per controllare i protocolli delle sperimentazioni, aiutando i promotori a presentare documentazioni più complete.
Un centro dedicato all’intelligenza artificiale e alla sanità digitale dovrebbe inoltre contribuire a definire regole più chiare per i nuovi dispositivi basati su algoritmi.
Nel 2027 è atteso un piano specifico per l’impiego dell’IA nello sviluppo dei medicinali.
Ma gli algoritmi non sostituiranno automaticamente il giudizio degli esperti. Attendibilità dei dati, errori, distorsioni e responsabilità delle decisioni rimangono problemi centrali.
La vera innovazione è ridurre il tempo fra autorizzazione e cura
Nel Regno Unito la regolazione si collega anche alla valutazione economica del National Institute for Health and Care Excellence, il NICE.
L’obiettivo delle iniziative di coordinamento già avviate è ridurre di tre-sei mesi l’intervallo fra autorizzazione regolatoria e raccomandazione NICE, favorendo valutazioni parallele.
Questo passaggio è particolarmente importante.
Un medicinale può essere autorizzato perché presenta un rapporto beneficio-rischio favorevole, ma il servizio sanitario deve ancora decidere se e a quali condizioni finanziarlo.
Se queste valutazioni procedono esclusivamente in sequenza, i tempi si sommano.
Il modello britannico tenta di ridurre gli intervalli amministrativi senza confondere la valutazione scientifica con quella economica.
E l’Italia? Il problema non è soltanto AIFA
Il confronto con il Servizio sanitario nazionale richiede attenzione.
In Europa molti nuovi medicinali vengono valutati attraverso procedure coordinate dall’EMA, mentre AIFA decide successivamente classificazione e rimborsabilità in Italia.
Anche l’organizzazione regionale, i prontuari, le gare e la disponibilità nei centri prescrittori possono incidere sui tempi di accesso.
Per questo attribuire ogni ritardo all’AIFA sarebbe un errore.
La questione è capire se l’intero percorso possa essere riprogettato affinché le diverse valutazioni procedano, dove possibile, in parallelo.
L’esperienza britannica suggerisce inoltre di collegare autorizzazione e sorveglianza successiva, utilizzando dati clinici raccolti durante l’assistenza per verificare benefici ed effetti indesiderati nella pratica.
Servirebbero sistemi informativi interoperabili, registri realmente utilizzabili e indicatori pubblici dei tempi che separano autorizzazione europea, rimborso nazionale e accesso effettivo del paziente.
Un’agenzia deve autorizzare farmaci o governare l’innovazione?
La nuova strategia britannica apre anche una questione di politica industriale.
Il Regno Unito vuole attirare ricerca, sperimentazioni e investimenti, ma deve impedire che la velocità diventi una pressione impropria sulle decisioni scientifiche.
Un’autorità regolatoria deve mantenere indipendenza, trasparenza e capacità di respingere prodotti privi di prove sufficienti.
Il successo della riforma non potrà quindi essere misurato soltanto contando le autorizzazioni più rapide.
Occorrerà verificare se aumentano gli studi di qualità, se si riducono i tempi complessivi di accesso e se migliorano sicurezza e risultati clinici.
Per l’Italia la lezione è organizzativa: non basta chiedere ad AIFA di lavorare più velocemente se ricerca, regolazione, valutazione economica e assistenza continuano a funzionare come sistemi separati.
Il futuro delle agenzie del farmaco potrebbe dipendere dalla capacità di governare l’intero ciclo dell’innovazione, mantenendo distinti responsabilità scientifiche, decisioni di rimborso e interessi industriali.
Non si tratta di autorizzare qualsiasi cosa più rapidamente.
Si tratta di fare arrivare prima ai pazienti ciò che funziona davvero, utilizzando meglio il tempo necessario a dimostrarlo.
References:
1. MHRA, MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation for the era of AI and personalised medicines, comunicato ufficiale, 14 ottobre 2026.
2. MHRA, MHRA Strategy 2030, documento strategico integrale, 14 ottobre 2026.
3. MHRA, 14-day assessment stepwise implementation programme for Phase 1 clinical trials, aggiornato il 30 settembre 2026.
4. Governo britannico, MHRA economic growth goals, 8 luglio 2026. Obiettivi di coordinamento con NICE e valutazione delle sperimentazioni.
5. MHRA, Strategy 2030 – Executive summary, 14 ottobre 2026.
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