Un farmaco può essere approvato, protetto dall’Europa e magari persino rimborsato. E tuttavia non essere disponibile quando serve.
All’estremo opposto della sua vita commerciale può accadere qualcosa di altrettanto paradossale: l’esclusiva è terminata, il generico o il biosimilare potrebbe costare meno, ma occorrono ancora mesi perché la concorrenza diventi realmente operativa.
Sono due tempi morti diversi. Nel primo aspetta il paziente. Nel secondo continua a pagare il sistema sanitario.
La grande riforma farmaceutica adottata il 28 settembre dal Consiglio dell’Unione europea prova a intervenire proprio nello spazio che separa l’esistenza teorica di un farmaco dalla sua disponibilità reale.
Ed è questo, molto più dell’ennesima discussione sulla durata dei brevetti, che dovrebbe interessare il SSN.
Il privilegio dell’innovazione avrà una contropartita
Sviluppare un farmaco richiede anni, investimenti enormi e moltissimi fallimenti. Senza un periodo nel quale l’innovatore sia protetto dalla concorrenza, una parte della ricerca probabilmente non partirebbe neppure.
L’Europa mantiene quindi una protezione importante: nel nuovo sistema sono previsti otto anni di protezione dei dati e un anno di protezione del mercato, ai quali possono aggiungersi ulteriori periodi in determinate condizioni.
Ma introduce un principio interessante: se un’impresa beneficia della protezione regolatoria, uno Stato potrà chiederle di garantire quantità sufficienti del medicinale per soddisfare i bisogni dei pazienti.
Sembra una frase burocratica. Non lo è.
Significa cominciare a considerare l’esclusiva non soltanto come un diritto dell’innovatore, ma come una specie di contratto con la società.
Noi proteggiamo il tuo farmaco dalla concorrenza. Tu devi fare in modo che quel farmaco possa effettivamente arrivare a chi ne ha bisogno.
Per un cittadino la differenza è enorme.
L’innovazione non avviene quando l’EMA firma un’autorizzazione. Avviene quando il paziente riceve la terapia.
Poi arriva il giorno in cui il cronometro finisce
Immaginiamo adesso lo stesso medicinale alcuni anni dopo.
La protezione termina. Potrebbero arrivare generici o biosimilari e il prezzo può scendere. Il SSN potrebbe risparmiare.
Ma il concorrente non può presentarsi quella mattina e cominciare magicamente a fornire ospedali e farmacie. Deve aver preparato dossier, produzione, procedure e gare.
È qui che una parola quasi sconosciuta al grande pubblico può valere moltissimo: Bolar.
La nuova disciplina amplia la cosiddetta Bolar exemption, consentendo ai produttori concorrenti di svolgere prima della scadenza dell’esclusiva una serie di attività necessarie per essere pronti all’ingresso sul mercato, comprese quelle collegate alle procedure di acquisto.
In altre parole, mentre il cronometro dell’esclusiva sta ancora correndo, la concorrenza può già mettersi ai blocchi di partenza.
Quando scatta lo zero, dovrebbe poter partire.
Per il SSN questo potrebbe essere persino più importante di ottenere qualche punto percentuale di sconto durante una negoziazione.
Perché un mese di concorrenza anticipata su un medicinale utilizzato da migliaia di pazienti può valere molto più di mille piccoli risparmi amministrativi.
E quei soldi non dovrebbero semplicemente sparire nel bilancio
Qui l’Italia potrebbe fare qualcosa che la normativa europea non può fare al posto nostro.
Costruire una vera “mappa delle scadenze”.
AIFA, Regioni e centrali di acquisto potrebbero sapere con largo anticipo quali grandi medicinali perderanno protezione nei successivi 12, 24 e 36 mesi, quanto spendiamo oggi, quando possono arrivare generici e biosimilari e quante risorse potrebbero essere liberate.
A quel punto il patent cliff, la caduta dei ricavi dell’originatore dopo la perdita dell’esclusiva, diventerebbe per il SSN qualcosa di diverso: un dividendo dell’innovazione.
Una parte del denaro risparmiato sui farmaci di ieri potrebbe finanziare quelli di domani.
Non è tagliare la farmaceutica. È far ruotare più velocemente le risorse.
Ma c’è un farmaco che nessuno vuole vendere troppo
La riforma europea incontra poi un paradosso ancora più affascinante: gli antibiotici.
Se un’azienda sviluppa un nuovo farmaco contro batteri multiresistenti, vorremmo averlo immediatamente disponibile. Ma contemporaneamente vorremmo che fosse utilizzato pochissimo, per evitare di generare nuove resistenze.
Commercialmente è quasi un’assurdità: investire moltissimo per inventare un prodotto che la sanità ti chiederà di vendere il meno possibile.
Per questo l’Europa introduce un controverso transferable exclusivity voucher: chi sviluppa determinati antibiotici prioritari potrà ottenere un anno aggiuntivo di protezione commerciale utilizzabile, entro precisi limiti, su un altro medicinale o trasferibile.
È come dire: il nuovo antibiotico ha un valore per la società anche mentre rimane chiuso nell’armadio.
Paghiamo quindi non soltanto ciò che consumiamo, ma anche ciò che vogliamo avere disponibile nel giorno in cui potrebbe salvarci.
La riforma europea non risolverà tutto
Non eliminerà automaticamente le carenze. Non garantirà che ogni generico entri immediatamente sul mercato. E il nuovo sistema dovrà completare l’iter legislativo europeo prima di diventare operativo.
Ma cambia una domanda fondamentale.
Finora abbiamo discusso soprattutto di quanto debba durare la protezione necessaria a premiare chi inventa un farmaco.
Dovremmo cominciare a discutere altrettanto seriamente di cosa accade durante quella protezione e soprattutto del giorno dopo.
Perché un sistema farmaceutico efficiente dovrebbe riuscire a fare tre cose apparentemente incompatibili: pagare abbastanza l’innovazione perché continui, pretendere che il farmaco arrivi davvero al paziente e aprire la concorrenza senza perdere tempo quando la protezione termina.
Ed è qui che la riforma europea diventa una questione italiana.
Il SSN potrebbe limitarsi ad aspettare che i prezzi scendano.
Oppure potrebbe sapere oggi quali farmaci costosi perderanno l’esclusiva nei prossimi tre anni, preparare le gare, prevedere il risparmio e decidere già adesso quale nuova innovazione finanziare con quelle risorse.
Questa sarebbe la vera rivoluzione.
Non spendere meno per i farmaci. Spendere prima dove l’innovazione serve e smettere di spendere troppo appena non serve più.
References:
- Council of the European Union. “Pharma package”: Council adopts new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector. 28 settembre 2026.
- Council of the European Union. The pharma package: new EU rules on medicines. 2026.
- European Commission, DG SANTE. Reform of EU pharmaceutical legislation.
- European Commission. Key elements of the EU pharmaceutical reform. 11 dicembre 2025.
- European Medicines Agency. Reform of the EU pharmaceutical legislation. 2026.
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